Article R1243-12 of the French Public Health Code

Applicant establishments or organisations appoint a responsible person who ensures compliance with the regulations relating to the quality and safety of tissues or their derivatives or cell therapy preparations, as well as one or more interim responsible persons who, for the period of replacement, are entrusted with the same powers and duties as those conferred on the responsible person and effectively exercise them for the duration of the replacement.

The person in charge is responsible for :

-ensuring that tissues or their derivatives or cell therapy preparations used for therapeutic purposes are prepared, preserved, distributed or transferred in accordance with the legislative and regulatory provisions in force;

-ensuring that the quality assurance system is set up, evaluated and updated in accordance with the rules of good practice;

-ensuring that the biovigilance system is applied.

With the exception of establishments or organisations authorised under article R. 1243-3, when an establishment or organisation carries out the activities mentioned in article R. 1243-1 on different sites, a person responsible for the activities is appointed by the person responsible for each site where the activities are carried out. Sites do not include places where storage or distribution activities are carried out under an agreement referred to in I of Article R. 1243-3-1.

For each site, the person responsible for the activities carries out the tasks mentioned in the first and second paragraphs under the authority of the person in charge. In the case of a blood transfusion establishment, this activity leader is appointed by the director of this establishment and acts under his authority. In the event of duly justified impediment, the activity leader is replaced by an acting activity leader appointed by the person in charge, who may be responsible for the activities of another site of the same establishment or organisation. For the period of the replacement, the Acting Operations Manager will be entrusted with the same powers and duties as those conferred on the Operations Manager for the site and will exercise them effectively for the duration of the replacement.

Original in French

Article R1243-12

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s’assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu’une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable est chargée de :

-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

-veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système d’assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

-veiller à l’application du dispositif de biovigilance.

A l’exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l’article R. 1243-3, lorsqu’un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l’article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans lesquels l’activité de stockage ou de distribution est assurée en application d’une convention mentionnée au I de l’article R. 1243-3-1.

Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l’autorité de la personne responsable. Dans le cas d’un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En cas d’empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d’un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.