Article R1243-52 of the French Public Health Code

The dossier is deemed to be complete if, within one month of receipt, the Minister responsible for research or, where applicable, the Director General of the regional health agency, has not informed the organisation of the missing or incomplete information and indicated the deadline for providing it.

These authorities inform each other of the requests for additional information that they send to the reporting body and of the replies received. If no reply is received within the time limit set, the reporting organisation is deemed to have withdrawn its request.

Original in French

Article R1243-52

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé, n’ont pas fait connaître à l’organisme les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

Ces autorités s’informent mutuellement des demandes d’informations complémentaires qu’elles adressent à l’organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l’organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.