Article R1243-60 of the French Public Health Code

The application for authorisation consists of a letter signed by the legal representative of the applicant organisation and a supporting file, entered via a teleservice. The letter describes the activity and certifies that the signatory has approved the supporting documents. It is sent via the teleservice to the Minister for Research and, where applicable, to the Director General of the Regional Health Agency. The supporting dossier will only be taken into account once this letter has been received.

The procedures for entering the supporting file using the teleservice and the model supporting file are set by order of the Minister for Research. The file includes in particular

1° The identity of the scientist responsible for the activities for which authorisation is requested; if there is more than one scientist responsible, a coordinating scientist is appointed;

2° The number of staff assigned to these activities and their qualifications;

3° A description of the premises, equipment and materials used for each of the activities;

4° A description of the samples or collections, where they come from and how they were obtained;

5° A description of the procedures used to carry out the activities;

6° The operating conditions, such as the procedures for transferring tissues, cells and their derivatives;

7° The conditions for informing the persons from whom the biological elements are derived and, depending on the cases provided for in Article L. 1211-2, the procedures for obtaining consent or the procedures for verifying the absence of opposition;

8° In the cases provided for in the second paragraph of Article R. 1243-57, any document enabling the competent authorities to ensure that the persons from whom the biological elements come have been duly informed of their conservation for scientific purposes at the end of the research and that they have not objected, a copy of the opinion issued by the Committee for the Protection of Individuals in application of the provisions of Articles L. 1121-1 et seq. and, where applicable, a copy of the authorisation issued in application of the same provisions;

9° If storage or preparation activities for therapeutic purposes are carried out on the same site, details of the means intended to avoid the risk of contamination.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-60

La demande d’autorisation est constituée d’une lettre signée du représentant légal de l’organisme déposant et d’un dossier justificatif, saisis au moyen d’un téléservice. La lettre présente l’activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l’agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.

Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment :

1° L’identité du responsable scientifique des activités faisant l’objet de la demande d’autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

2° Le nombre d’agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;

3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;

4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d’obtention ;

5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;

6° Les conditions d’exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;

7° Les conditions d’information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l’article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l’absence d’opposition ;

8° Dans les cas prévus au second alinéa de l’article R. 1243-57, tout document permettant aux autorités compétentes de s’assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques à l’issue de la recherche et qu’elles n’y sont pas opposées, une copie de l’avis rendu par le comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants et, le cas échéant, une copie de l’autorisation délivrée en applications des mêmes dispositions ;

9° En cas d’existence sur le même site d’activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.