Article R1245-3 of the French Public Health Code

Any entry into or exit from national territory of the products mentioned in Article R. 1245-1, excluding transit, is subject to the affixing on the package of the information defined by order of the Minister for Health and the Minister for Research pursuant to Annex IV 1.7 of Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council concerning certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells.

The package is accompanied, where applicable, by the authorisations issued by the Minister responsible for research and by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), as well as the authorisations provided for in Article 6 of Directive 2004/23/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.

Original in French

Article R1245-3

Toute opération d’entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l’article R. 1245-1, à l’exclusion du transit, est subordonnée à l’apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l’annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.

Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l’article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.