Article R1333-123 of the French Public Health Code

I.-If the application relates to the use of ionising radiation for medical purposes, the supporting documents to be included in the authorisation application file are supplemented by the information mentioned in article L. 1333-25.

If the application relates to a nuclear activity mentioned in II of article R. 1333-9, the supporting documents to be included in the authorisation application file are made up of the information mentioned in the last paragraph of II of article R. 1333-9.

II – Where the application relates to the distribution, import or export of ionising radiation sources, the authorisation application file is supplemented by :

1° Additional information on the manufacturer, any intermediaries between the manufacturer and the applicant and, in the case of sealed radioactive sources, the arrangements for taking back these sources and the associated financial guarantees;

2° User and maintenance guides and manuals;

3° Information on the radiological risks associated with the use of ionising radiation sources and on the studies and tests carried out to assess their radiation protection characteristics and to justify the measures taken by design to ensure optimisation of radiation protection when they are held or used;

4° For ionising radiation sources with the status of medical devices, the information provided for in the second paragraph of Article L. 1333-25 ;

5° The means and measures taken, by design and at the time of transfer, to protect ionising radiation sources against malicious acts.

III -When the application concerns a nuclear activity likely to produce waste or effluent contaminated by radionuclides or likely to be so, or activated, the application file for authorisation is completed by the effluent and waste management plan mentioned in II of article R. 1333-16.

Original in French

Article R1333-123

I.-Dans le cas où la demande porte sur une utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales, les éléments de justification à joindre au dossier de demande d’autorisation sont complétés par les informations mentionnées à l’article L. 1333-25.

Si la demande porte sur une activité nucléaire mentionnée au II de l’article R. 1333-9, les éléments de justification à joindre au dossier de demande d’autorisation sont constitués par les informations mentionnées au dernier alinéa du II de l’article R. 1333-9.

II.-Lorsque la demande porte sur la distribution, l’importation ou l’exportation de sources de rayonnements ionisants, le dossier de demande d’autorisation est complété par :

1° Des informations complémentaires sur le fabricant, les éventuels intermédiaires entre le fabricant et le demandeur et, dans le cas de sources radioactives scellées, sur les modalités prévues pour la reprise de ces sources et les garanties financières qui y sont associées ;

2° Les guides et manuels d’utilisation et de maintenance ;

3° Des informations sur les risques radiologiques associés à l’utilisation des sources de rayonnements ionisants et sur les études et les essais effectués pour évaluer leurs caractéristiques en matière de radioprotection et justifier les dispositions prises par conception pour assurer l’optimisation de la radioprotection lors de leur détention ou de leur utilisation ;

4° Pour les sources de rayonnements ionisants relevant du statut de dispositifs médicaux, les informations prévues par le second alinéa de l’article L. 1333-25 ;

5° Les moyens et mesures pris, par conception et lors de leur cession, pour protéger les sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance.

III.-Lorsque la demande porte sur une activité nucléaire susceptible de produire des déchets ou effluents contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l’être, ou activés, le dossier de demande d’autorisation est complété par le plan de gestion des effluents et des déchets mentionné au II de l’article R. 1333-16.