Article R1333-70 of the French Public Health Code

I.-The quality assurance system provided for in Article L. 1333-19 corresponds to the set of actions aimed at guaranteeing the quality and safety of medical procedures using ionising radiation for diagnostic or therapeutic purposes. This system includes :

1° A statement of quality controls for medical devices as provided for in Article R. 5212-25 ;

2° A report on the recording and analysis of events that may lead to accidental or unintentional exposure of persons to ionising radiation and serious adverse events associated with care as referred to in Articles L. 1333-13 and L. 1413-14 respectively;

3° Clinical audits carried out by peers;

4° Mapping of risks associated with care. For radiotherapy, this mapping is completed by an analysis of the risks of accidental or unintentional exposure of patients.

II – The clinical audit is the evaluation method which, in the light of criteria determined by the quality assurance reference system, makes it possible to guarantee to patients the competence of the medical and nursing team, the quality of care and the safety of procedures, including patient radiation protection. These audits are carried out internally by a multi-professional team trained in auditing, and if necessary, by an external team, depending on the risks to patients.

III – Without prejudice to articles R. 5212-25 to R. 5212-34, an order from the Minister for Health defines the reference framework on which the quality assurance system is based, as well as the assessment methods and their frequency.

Original in French

Article R1333-70

I.-Le système d’assurance de la qualité prévu à l’article L. 1333-19 correspond à l’ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. Ce système inclut :

1° Un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l’article R. 5212-25 ;

2° Un état de l’enregistrement et de l’analyse des évènements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes à des rayonnements ionisants et des évènements indésirables graves associés à des soins mentionnés respectivement aux articles L. 1333-13 et L. 1413-14 ;

3° Des audits cliniques réalisés par les pairs ;

4° Une cartographie des risques associés aux soins. Pour la radiothérapie, cette cartographie est complétée par une analyse des risques d’expositions accidentelles ou non intentionnelles des patients.

II.-L’audit clinique est la méthode d’évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d’assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l’équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients. Ces audits sont conduits en interne par une équipe pluriprofessionnelle formée à l’audit, et si nécessaire, par une équipe externe, en fonction des risques encourus par les patients.

III.-Sans préjudice des articles R. 5212-25 à R. 5212-34, un arrêté du ministre chargé de la santé définit le référentiel sur lequel se fondent le système d’assurance de la qualité ainsi que les méthodes d’évaluation et leur périodicité.