Article R1413-61-4 of the French Public Health Code

I.-The tasks of the centres and coordinators mentioned in Article R. 1413-61-3 consist of :

1° Collecting and processing, each in their own field of competence and expertise, alerts relating to each of the vigilance procedures for health products, with a view to forwarding them to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French Agency for the Safety of Medicines and Health Products) and carrying out the necessary investigations;

2° Alerting the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in the event of serious adverse reactions or a threat to public health;

3° Coordinating and leading networks of healthcare professionals and, where appropriate, local vigilance correspondents within the region;

4° Providing expertise and support to regional health agencies, local vigilance correspondents and healthcare professionals wherever and however they practise, to improve the quality and safety of healthcare, without prejudice to the missions of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relating to the safety of healthcare products;

5° Provide expertise, by carrying out studies and work requested of them by the Minister for Health or the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, in particular for the assessment of information resulting from the alerts mentioned in 1°, the alerts mentioned in 2° and the risks relating to health products and other products, substances or plants with psychoactive effects or for the development of knowledge on vigilance methods.

II.An order from the Minister for Health specifies for each centre or coordinator mentioned in I:

1° Its missions and the procedures for implementing them at the request of regional health agencies and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

2° The procedures for appointing centre managers and coordinators;

3° The conditions for funding these missions.

Original in French 🇫🇷

Article R1413-61-4

I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l’article R. 1413-61-3 consistent à :

1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d’expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;

2° Alerter le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d’effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;

3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;

4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d’exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;

5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l’évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.

II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I :

1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ;

3° Les conditions de financement des missions.