Article R2131-2-3 of the French Public Health Code

An order of the Minister for Health specifies the conditions under which :

1° For the purposes of assessing the risk referred to in the first paragraph of I of Article R. 2131-1, doctors or midwives carrying out the examinations referred to in 2° of I of this article transmit to the medical biologists carrying out the examinations referred to in 1° of I of the same article the data required to calculate the risk ;

2° For the purposes of quality control of the examinations mentioned in II of Article R. 2131-2-1 and evaluation of their results:

a) Practitioners carrying out the examinations mentioned in 1° of II of Article R. 2131-1 shall transmit to the medical biologists mentioned in 1° of the present article the data useful for evaluation and quality control;

b) The medical biologists mentioned in 1° of this article shall transmit to the Agence de la biomédecine the anonymised data of which they are the holders or recipients with a view to the Agency carrying out its task of evaluating prenatal diagnosis; c) The Agence de la biomédecine shall transmit to the medical biologists mentioned in 1° of this article the anonymised data of which they are the holders or recipients with a view to the Agency carrying out its task of evaluating prenatal diagnosis;

c) The Agence de la biomédecine transmits the data it receives in application of the previous paragraph to the bodies involved in the quality control process;

d) The Haute Autorité de Santé, in conjunction with the professionals involved in carrying out the examinations, will define the quality assurance procedures for their professional practices;

e) The Agence de la biomédecine periodically sends aggregated data resulting from the assessment it carries out to the competent health authorities and to the bodies involved in the quality control process for the purposes of carrying out their missions or activities.

Original in French

Article R2131-2-3

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles :

1° A des fins d’évaluation du risque mentionné au premier alinéa du I de l’article R. 2131-1, les médecins ou les sages-femmes effectuant les examens mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires pour le calcul de risque ;

2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l’article R. 2131-2-1 et d’évaluation de leurs résultats :

a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l’article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article les données utiles à l’évaluation et au contrôle de qualité ;

b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à l’Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires en vue de l’exercice par l’agence de sa mission d’évaluation du diagnostic prénatal ;

c) L’Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité les données qu’elle reçoit en application de l’alinéa précédent ;

d) La Haute Autorité de santé définit avec les professionnels intervenant dans la réalisation des examens les modalités de l’assurance qualité de leurs pratiques professionnelles ;

e) L’Agence de la biomédecine transmet périodiquement des données agrégées issues de l’évaluation qu’elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité pour les besoins de l’exercice de leurs missions ou activités.