Article R3512-12 of the French Public Health Code

I.-The studies mentioned in II of Article L. 3512-17 are intended to examine, for each additive, whether it :

1° Contributes to the toxicity or addictive effect of the products in question and whether this results in a significant or measurable increase in the toxicity or addictive effect of one of the products concerned;

2° Produces a characteristic flavour;

3° Facilitates the inhalation or absorption of nicotine;

4° Leads to the formation of substances that have carcinogenic, mutagenic or toxic properties for human reproduction and in what quantities, and if this has the effect of significantly or measurably increasing the carcinogenic, mutagenic or toxic properties for human reproduction of one of the products concerned.

II-The in-depth studies take account of the intended use, and in particular:

1° The combustion process involving the additive;

2° The interaction of the additive with other ingredients in the product.

III – Manufacturers and importers shall draw up a report on the results of the studies, which shall be sent with them. This report includes a summary and a detailed presentation of the scientific publications available concerning this additive and summarising the data relating to its effects.

IV -When an additive is used in different products of comparable composition, manufacturers and importers may produce a joint study.

V.-The public establishment mentioned in I of article L. 3512-17 may:

1° Request additional information concerning the additive from the manufacturers and importers;

2° Assess the completeness of the studies, their methodology and their conclusions.

These requests do not affect the deadline mentioned in II of article L. 3512-17.

Original in French 🇫🇷

Article R3512-12

I.-Les études mentionnées au II de l’article L. 3512-17 visent à examiner, pour chaque additif, si celui-ci :

1° Contribue à la toxicité ou à l’effet de dépendance des produits en question et si cela a pour conséquence d’augmenter de manière significative ou mesurable la toxicité ou l’effet de dépendance de l’un des produits concernés ;

2° Produit un arôme caractérisant ;

3° Facilite l’inhalation ou l’absorption de nicotine ;

4° Conduit à la formation de substances qui ont des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine et en quelles quantités, et si cela a pour effet d’augmenter de manière significative ou mesurable les propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine de l’un des produits concernés.

II.-Les études approfondies tiennent compte de l’usage prévu, et en particulier :

1° Du processus de combustion impliquant l’additif ;

2° De l’interaction de l’additif avec d’autres ingrédients du produit.

III.-Les fabricants et les importateurs établissent un rapport sur les résultats des études qui est transmis avec celles-ci. Ce rapport inclut une synthèse et une présentation détaillée rassemblant les publications scientifiques disponibles concernant cet additif et récapitulant les données relatives à ses effets.

IV.-Lorsqu’un additif est utilisé dans des produits différents mais de composition comparable, les fabricants et importateurs peuvent produire une étude commune.

V.-L’établissement public mentionné au I de l’article L. 3512-17 peut :

1° Demander aux fabricants et importateurs des informations complémentaires concernant l’additif ;

2° Evaluer l’exhaustivité des études, leur méthodologie et leurs conclusions.

Ces demandes sont sans incidence sur le délai mentionné au II de l’article L. 3512-17.