Article R4211-1 of the French Public Health Code

Any application for the authorisation provided for in article L. 4211-6 shall be submitted to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the person preparing and supplying allergens specially prepared for a single individual. The Director General makes his decision on the basis of a file containing :

1° The name of the person preparing and supplying the allergens ;

2° A copy of a diploma entitling the holder to practise as a doctor or pharmacist in France, or a scientific university diploma that includes immunology or allergology as part of the curriculum, as well as evidence of professional experience in the field of allergens;

3° The address of the place of preparation, together with a description of the premises and equipment;

4° The list of master preparations defined as allergen preparations intended to be used by the person preparing allergens according to the formula prescribed by the doctor;

5° For each parent preparation, a technical file, the presentation of which is defined by decision of the Director General of the Agency, describing the specifications, conditions and methods of manufacture, control and storage, as well as all the toxico-pharmaco-clinical data available to assess the quality and safety of this parent preparation and justifying its administration to humans for the diagnosis and treatment of allergy;

6° A description of the procedures followed for the analysis and execution of the prescription, preparation, transport, dispensing, quality control and monitoring of allergens. These procedures are classified according to their pharmaceutical form and route of administration;

7° Draft information sheets intended to be issued with allergens to healthcare professionals and patients, in accordance with a model approved by the Director General of the Agency;

8° The draft model of the treatment booklet intended to be given to the patient.

Authorisation is refused if the application does not provide sufficient guarantees of quality and safety.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-1

Toute demande d’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d’un dossier comportant :

1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;

2° La copie d’un diplôme permettant d’exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d’un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d’une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;

3° L’adresse du lieu de préparation, ainsi qu’une description des locaux et des équipements ;

4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d’allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;

5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l’agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l’ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d’évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l’homme pour le diagnostic et le traitement de l’allergie ;

6° Une description des procédures suivies pour l’analyse et l’exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d’administration ;

7° Les projets de fiches d’information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l’agence ;

8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.

L’autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.