Article R4211-34 of the French Public Health Code

I. – The application for authorisation or renewal of authorisation of an establishment or organisation to carry out the activities referred to in Article R. 4211-32 relating to advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by the legal entity applying for this authorisation, and by any means enabling receipt of this application to be dated with certainty.

This application specifies, for each establishment or organisation and, where applicable, for each of the sites of this establishment or organisation, the activities for which authorisation is sought.

This application is accompanied by a supporting file, the model for which is laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and which includes :

1° The address of the establishment and plans of the premises, for the various activities to be carried out there;

2° A precise description of the equipment and materials used for each of the activities, including those relating to the transport of products;

3° The list and qualifications of staff, in particular those of the director and the person in charge referred to in Article R. 4211-37, and the nature of the tasks entrusted to them;

4° A list of the procedures used to carry out the various activities;

5° If certain operations are carried out by third parties:

a) The list and addresses of these third parties;

b) Agreements or draft agreements between these third parties and the legal entity applying for authorisation, specifying the responsibilities of each of the parties;

6° Where applicable, information relating to the implementation of procedures to avoid any risk of cross-contamination when therapeutic and scientific activities are carried out on the same premises;

7° For the import and export of these medicinal products as part of the research defined in Article L. 1121-1, the name and address of the suppliers and recipients and a description of the means put in place to ensure the traceability, storage methods and transport conditions for investigational advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis;

8° Where the application comes from a health establishment, a copy of the letter and the notice of receipt accompanying it, certifying that the director(s) general of the regional health agency where the establishment’s sites are located have been informed of the application for authorisation to carry out the activities mentioned in this section and, where applicable, a copy of any letter indicating any observations made by the regional health agency on the implementation of these activities.

II – In the absence of a complete file, the Director General will inform the applicant, by any means that will allow this communication to be dated, of the information that is missing or incomplete, stating the deadline for providing it.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-34

I. ― La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation d’un établissement ou d’un organisme pour exercer les activités mentionnées à l’article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.

Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l’autorisation est sollicitée.

Cette demande est accompagnée d’un dossier justificatif dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :

1° L’adresse de l’établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;

2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l’article R. 4211-37, et la nature des missions qui lui sont confiées ;

4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;

5° Si certaines opérations font l’objet de recours à des tiers :

a) La liste et les adresses de ces tiers ;

b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l’autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;

6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;

7° Pour les activités d’importation et d’exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l’article L. 1121-1, le nom et l’adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ;

8° Lorsque la demande émane d’un établissement de santé, une copie du courrier et de l’avis de réception l’accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l’agence régionale de santé où sont implantés les sites de l’établissement ont été informés de la demande d’autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l’agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.

II. ― A défaut d’un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.