Article R4211-41 of the French Public Health Code

Applicant establishments or organisations are required to have:

1° Premises fitted out, arranged and maintained in accordance with the rules of good practice provided for in the first or third paragraph of Article L. 5121-5 and, where applicable, in accordance with the containment requirements adopted in application of Article L. 532-1 of the Environmental Code;

2° Staff whose skills and qualifications comply with these rules of good practice;

3° Equipment complying with these rules of good practice to guarantee the quality, health safety and traceability of medicines and to reduce as far as possible any risk to patients and staff.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-41

Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :

1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l’article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l’article L. 532-1 du code de l’environnement ;

2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;

3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.