Article R4211-55 of the French Public Health Code

I.-Establishments applying for the authorisation required to carry out the activities mentioned in article R. 4211-53 appoint a responsible person and one or more interim responsible persons to replace him/her, with the same powers and responsibilities as those conferred on the responsible person.

The responsible person is responsible for:

1° Ensuring that advanced therapy medicinal products used in the context of research mentioned in the first paragraph of article L. 1121-1 are manufactured, imported, exported and distributed in accordance with the legislative and regulatory provisions in force;

2° Ensuring that the quality assurance system is set up, evaluated and updated, in compliance with the rules of good practice provided for in the first paragraph of article L. 5121-5.

When an establishment is authorised to carry out the activities provided for in Article R. 4211-53 on different sites, a site activity manager and an acting site activity manager are appointed by the person responsible for each of the sites. The person in charge of site activities carries out the tasks mentioned in the previous paragraphs for each of these sites, under the authority of the person in charge.

II – The person in charge, the temporary managers, the manager and the temporary manager of site activities referred to in I must hold the qualifications required to practise medicine or pharmacy. They must also have qualifications and practical experience of at least two years in the fields of activity defined by this section.

III – The authorised establishment must send the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a copy of any instrument appointing the responsible person and the interim responsible person or persons referred to in I.

When the responsible person or the interim responsible person is replaced, the authorised establishment must inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé without delay of the name and date on which the designated responsible person takes up his duties.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-55

I.-Les établissements demandeurs de l’autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l’article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu’une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.

La personne responsable est chargée :

1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d’une recherche mentionnée au premier alinéa de l’article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

2° De veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système d’assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l’article L. 5121-5.

Lorsqu’un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l’article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu’un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l’autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.

II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l’exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d’une expérience pratique d’au moins deux ans dans les domaines d’activité définis par la présente section.

III.-L’établissement autorisé adresse au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.

Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l’établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.