Article R4211-59 of the French Public Health Code

I.-The following changes to the authorisation are subject to declaration:

1° Change in the corporate name of the establishment or the administrative address of the authorisation holder;

2° Appointment of a new responsible person;

3° Cessation of a pharmaceutical activity or operation in the establishment.

II – Within one month of their implementation, changes, with the exception of those relating to the person in charge, are declared to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal entity holding the authorisation provided for in this section.

The Director General of the Agency will make known his reasoned opposition to this amendment or, where appropriate, will update the authorisation within three months of the declaration referred to in the first paragraph.

III – If the authorisation is updated, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will inform the Director General of the regional health agency or agencies concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-59

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l’autorisation :

1° Changement de dénomination sociale de l’établissement ou de l’adresse administrative du titulaire de l’autorisation ;

2° Nomination d’une nouvelle personne responsable ;

3° Cessation d’une activité ou d’une opération pharmaceutique dans l’établissement.

II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l’exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l’autorisation prévue à la présente section.

Le directeur général de l’agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l’actualisation de l’autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

III.-En cas d’actualisation de l’autorisation, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.