Article R5125-45 of the French Public Health Code

Any production or dispensing by a pharmacist of a magistral or officinal preparation is immediately recorded in a register book or by any appropriate system.

Each transcription or record includes a different chronological serial number and the following information:

-the date on which the preparation was made or dispensed ;

-the name and address of the prescriber for magistral preparations;

-the name and address of the patient, when the dispensing is transcribed or recorded, and, in the case of a veterinary magistral preparation, the surname, first name and address of the keeper of the animals, the identification of the animals with regard to their species, age, sex, identification number or any means of identifying the batch of animals;

-the complete qualitative and quantitative composition of the preparation, indicating the batch number of each raw material and the name of the supplier;

-the quantity produced or dispensed, with an indication of the mass, volume and number of dosage units in the case of unit forms;

-identification of the person who made the preparation.

When registering or recording the dispensing of a pharmacopoeial preparation, its composition is replaced by the production order number.

The registration systems allow, at the request of any control authority, immediate printing of the above data. Each page printed includes the name and address of the pharmacy. The data contained in these systems must not be modified after validation of their registration. They must be stored on a medium that guarantees their permanence and integrity. They must be duplicated and stored on two separate media, the first used for normal consultation, the second kept in reserve. Archived data must be accessible, consultable and usable for a period of ten years.

Original in French 🇫🇷

Article R5125-45

Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un enregistrement par tout système approprié.

Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :

-la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;

-les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;

-les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l’enregistrement de la délivrance, et, dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire, les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux quant à leur espèce, leur âge, leur sexe, leur numéro d’identification ou tout moyen d’identification du lot d’animaux ;

-la composition qualitative et quantitative complète de la préparation avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ;

-la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ;

-l’identification de la personne ayant réalisé la préparation.

Lors de l’inscription ou de l’enregistrement de la délivrance d’une préparation officinale, sa composition est remplacée par le numéro d’ordre de réalisation.

Les systèmes d’enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues ci-dessus. Chaque page éditée comporte le nom et l’adresse de l’officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l’objet d’aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant une durée de dix ans.