Article R5126-27 of the French Public Health Code

The application for authorisation to create or transfer an in-house pharmacy, as provided for in article L. 5126-4, is submitted by the natural person holding the authorisation to operate the establishment or by the legal representative of the legal entity concerned.

It is accompanied by a file containing the following information:

1° The number of patients to be cared for daily by the pharmacy, broken down by activity or discipline and specifying their respective locations;

2° The tasks and activities planned on its own behalf or on behalf of other pharmacies for internal use, specifically mentioned;

3° Each task or activity entrusted to another specifically named pharmacy for internal use;

4° The number of pharmacists planned to carry out the pharmacy’s tasks, and their attendance time expressed in weekly half-days;

5° The location or locations of the pharmacy’s premises;

6° The different locations of the establishments, services or organisations served by the pharmacy and, where applicable, the geographical area of operation of the home hospitalization establishments or home dialysis units served by the pharmacy;

7° A detailed, dimensioned plan of the premises;

8° The number of staff, other than pharmacists, and a description of the equipment and information system needed to carry out the tasks and activities mentioned in 2° of this article;

9° The arrangements planned for dispensing or withdrawing the medicinal products and products or objects mentioned in articles L. 4211-1 and L. 5137-1 as well as sterile medical devices on the site or sites provided for in 6° as well as in the homes of patients cared for by a holder of a home hospitalisation authorisation or a home dialysis unit;

10° The agreement or draft agreement where the internal-use pharmacy carries out a task or activity on behalf of another internal-use pharmacy or entrusts a task or activity to another internal-use pharmacy;

11° For health cooperation groups, the constituent agreement referred to in II of Article L. 5126-2 and the internal rules;

12° For establishments that are part of a regional hospital grouping, the pharmacy project of the shared medical project mentioned in I of Article L. 5126-2;

13° Where applicable, the agreement or draft agreement mentioned in I of Article L. 5126-10.

Original in French 🇫🇷

Article R5126-27

La demande d’autorisation de création ou de transfert d’une pharmacie à usage intérieur prévue à l’article L. 5126-4, est présentée par la personne physique titulaire de l’autorisation d’exploiter l’établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

Elle est accompagnée d’un dossier comportant les renseignements suivants :

1° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;

2° Les missions et activités prévues pour son propre compte ou pour le compte d’autres pharmacies à usage intérieur précisément mentionnées ;

3° Chaque mission ou activité confiée à une autre pharmacie à usage intérieur précisément mentionnée ;

4° Les effectifs de pharmaciens prévus pour l’exercice des missions de la pharmacie, ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;

5° Le ou les sites d’implantation des locaux de la pharmacie ;

6° Les différents sites d’implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie et, le cas échéant, la zone géographique d’intervention des établissements d’hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;

7° Un plan détaillé et coté des locaux ;

8° Les effectifs de personnels, autres que pharmaciens, la description des moyens en équipements et du système d’information permettant la réalisation des missions et activités mentionnées au 2° du présent article ;

9° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites prévus au 6° ainsi qu’au domicile des patients pris en charge par un titulaire d’autorisation d’activité d’hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;

10° La convention ou le projet de convention lorsque la pharmacie à usage intérieur exerce une mission ou une activité pour le compte d’une autre pharmacie à usage intérieur ou qu’elle confie une mission ou une activité à une autre pharmacie à usage intérieur ;

11° Pour les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive mentionnée au II de l’article L. 5126-2 et le règlement intérieur ;

12° Pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, le projet de pharmacie du projet médical partagé mentionné au I de l’article L. 5126-2 ;

13° Le cas échéant, la convention ou le projet de la convention mentionnée au I de l’article L. 5126-10.