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Article R5132-36 of the French Public Health Code

All entries and withdrawals of substances and medicinal products classified as narcotics are recorded by the persons mentioned in article R. 5132-76 in a register or recorded by a specific computer system meeting the following conditions:

a) It must not be possible to modify the data once it has been validated;

b) It must be possible to print out the information provided for in this article immediately at the request of any supervisory authority;

c) Each page published must include the name and address of the establishment.

The entry or recording of entries and withdrawals must be made for each operation, specifying the date on which it was made.

The entry or record of receipts includes the description and quantity of narcotics received and, in the case of pharmaceutical specialities, their description and the quantities received in dosage units.

The registration of withdrawals includes :

1° For magistral and officinal preparations, including those mentioned in article R. 5125-45, the designation and quantity of narcotics used;

2° For proprietary medicinal products, their description and the quantities dispensed in units of dosage.

A monthly balance of entries and withdrawals is entered in the register or printed out. These entries are made in ink, without blanks or overwriting.

Each year, an inventory of the stock is taken, by weighing and counting. Any discrepancies between the balance and the inventory are subject to control by the inspectors mentioned in article L. 5127-1 or, where applicable, by the official veterinarian, during the first visit following the establishment of the inventory. Any discrepancies noted are recorded on the inventory. This inventory is entered in the register in ink, without blank spaces or erasures or overwriting, or by electronic recording. It must not be possible to modify the data once it has been validated. The data must be recorded on a medium that guarantees its permanence and integrity. They must be duplicated on two separate media, the first used for normal consultation, the second kept in reserve. Archived data must be accessible, consultable and usable for as long as it is kept.

In the event of expiry, alteration or return, the pharmacist in charge of the pharmacy, or the veterinarian mentioned in article L. 5143-2, denature substances, preparations or medicinal products classified as narcotics in the presence of a colleague, appointed under conditions that exclude any reciprocity or conflict of interest by the president of the regional council of the pharmacists’ association or, for pharmacists in overseas territories, the central council E, or, for veterinarians, the president of the regional council of the veterinarians’ association. One month before the planned operation, it informs in writing the inspectors mentioned in article L. 5127-1, or, where applicable, the departmental director responsible for population protection, indicating the planned date, the names, quantities and all details of the forms and packaging of the products to be destroyed. Once the denatured products have been destroyed, it sends a copy of the document certifying this destruction to the inspectors mentioned in article L. 5127-1 or, where applicable, to the departmental director responsible for population protection. The procedures for destroying denatured products must comply with current waste disposal regulations. A document attesting to the destruction is kept by the holder at the disposal of the supervisory authorities. The model for the document certifying destruction is laid down by order of the ministers responsible for health and agriculture. These provisions also apply to residues resulting from the deconditioning of specialities.

The register, the computer records and the editions of these records per maximum period of one month as well as the documents attesting to the destruction are kept for ten years from the date of their last mention, to be presented at the request of the control authorities.

Original in French 🇫🇷
Article R5132-36

Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l’article R. 5132-76 sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;

b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;

c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement.

L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.

L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.

L’inscription des sorties comporte :

1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l’article R. 5125-45, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l’encre, sans blanc, ni surcharge.

Chaque année, il est procédé à l’inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à l’article L. 5127-1 ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l’établissement de l’inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d’enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

En cas de péremption, d’altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l’officine, ou le vétérinaire mentionné à l’article L. 5143-2, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d’un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d’outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l’ordre des vétérinaires. Un mois avant l’opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l’article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l’article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d’élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l’agriculture. Ces dispositions s’appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.

Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d’un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

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