Article R5132-75 of the French Public Health Code

The authorisation provided for in Article R. 5132-74 is issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, for the pharmaceutical establishments within its remit. The Director General of the Agency will notify the applicant of his decision within two months of the date on which the application is deemed to be complete. At the end of this period, the absence of a decision by the Director General is equivalent to a rejection decision.

A change in any of the elements mentioned in the application invalidates the authorisation previously granted. The holder will inform the Director General of the Agency and return the document certifying the authorisation.

The provisions of the previous paragraph do not apply when the delegated pharmacist mentioned in article L. 5124-2, who holds the authorisation provided for in article R. 5132-74, changes pharmaceutical establishment within the same pharmaceutical company. In this case, he must inform the Director General of the Agency without delay.

Original in French 🇫🇷

Article R5132-75

L’autorisation prévue à l’article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, pour les établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général de l’agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l’issue de ce délai, l’absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.

La modification de l’un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l’autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l’agence et lui fait retour du document attestant l’autorisation.

Les dispositions de l’alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le pharmacien délégué mentionné à l’article L. 5124-2, titulaire de l’autorisation prévue à l’article R. 5132-74, change d’établissement pharmaceutique au sein d’une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le directeur général de l’agence.