Article R5442-1 of the French Public Health Code

The following is punishable by a fine for a fifth-class offence:

1° (Repealed) ;

2° (Repealed) ;

3° For a pharmacist or a veterinarian, not to immediately declare to the veterinary pharmacovigilance centre to which he/she belongs a serious or unexpected adverse reaction which may be attributed to the use of a veterinary medicinal product;

4° Preparing veterinary medicinal products extemporaneously without complying with the good practices mentioned in article R. 5143-1 ;

5° Not complying with the rules for prescribing and dispensing veterinary medicinal products set out in articles R. 5141-111 and R. 5141-112;

6° For a veterinarian to prescribe veterinary medicinal products without carrying out a clinical examination of the animals, without fulfilling the conditions laid down in IV of article R. 5141-112-2 ;

7° (Repealed) ;

8° For the holder of an authorisation mentioned in Article L. 5141-12, not to have declared, immediately after becoming aware of them, to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, any serious undesirable effect and any undesirable effect on humans likely to be due to autovaccines.

Original in French 🇫🇷

Article R5442-1

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :

1° (Abrogé) ;

2° (Abrogé) ;

3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être imputé à l’utilisation d’un médicament vétérinaire ;

4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l’article R. 5143-1 ;

5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;

6° Pour un vétérinaire de prescrire, sans remplir les conditions prévues au IV de l’article R. 5141-112-2, des médicaments vétérinaires sans examen clinique des animaux ;

7° (Abrogé) ;

8° Pour le titulaire d’une autorisation mentionnée à l’article L. 5141-12, de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l’être humain susceptibles d’être dus aux autovaccins.