Article R5471-1 of the French Public Health Code

I. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may impose a financial penalty on the perpetrator of a breach mentioned in articles R. 5461-4 and R. 5462-4.

II – The amount of the penalty imposed may not exceed €15,000 for a natural person and 5% of the turnover for the last financial year for which the accounts have been closed, subject to a limit of €100,000 for a legal entity, for the breaches mentioned:

1° In 1° and 2° of article R. 5461-4;

2° In 1° and 2° of article R. 5462-4.

III – The amount of the penalty imposed may not exceed €15,000 for a natural person and 15% of the turnover achieved during the last financial year for the product or group of products concerned, subject to a limit of €100,000 for a legal entity for the breaches mentioned in 3°, 4° and 5° of article R. 5461-4.

IV. – The amount of the penalty imposed may not exceed €150,000 for a natural person and 10% of the turnover generated during the last financial year, subject to a limit of €1,000,000 for a legal entity, for the breaches mentioned:

1° Au 6° de l’article R. 5461-4;

2° Au 3° de l’article R. 5462-4.

V. – Decisions to impose financial penalties may be published on the Agency’s website under the conditions set out in Article R. 5312-2.

VI – The Agency may impose a daily penalty, which may not exceed:

1° €1,000 per day for the breaches provided for in 1° to 5° of Article R. 5461-4 and 1° and 2° of article R. 5462-4;

2° €2,500 per day for breaches of 6° of article R. 5461-4 and 3° of article R. 5462-4.

Original in French 🇫🇷

Article R5471-1

I. ― Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles R. 5461-4 et R. 5462-4.

II. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 5 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés :

1° Aux 1° et 2° de l’article R. 5461-4 ;

2° Aux 1° et 2° l’article R. 5462-4.

III. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 15 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale pour les manquements mentionnés aux 3°, 4° et 5° de l’article R. 5461-4.

IV. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 1 000 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés :

1° Au 6° de l’article R. 5461-4 ;

2° Au 3° de l’article R. 5462-4.

V. ― Les décisions de sanction financière prononcées peuvent être publiées sur le site internet de l’agence dans les conditions prévues à l’article R. 5312-2.

VI. ― L’agence peut assortir cette sanction financière lorsque l’auteur du manquement n’a pas régularisé la situation à l’issue du délai fixé par une mise en demeure d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure :

1° A 1 000 € par jour pour les manquements prévus aux 1° à 5° de l’article R. 5461-4 et aux 1° et 2° de l’article R. 5462-4 ;

2° A 2 500 € par jour pour les manquements prévus au 6° de l’article R. 5461-4 et au 3° de l’article R. 5462-4.