Article L1125-2 of the French Public Health Code

Pursuant to Articles 62,70,74,75 and 82 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, before carrying out a clinical investigation, the sponsor shall submit the project to a personal data protection committee appointed at random from among the committees available and having the necessary competence to examine the project, under the conditions provided for in Article L. 1123-14 or Article L. 1123-16. It may only request one opinion per clinical investigation project.

In the event of an unfavourable opinion, the sponsor may request that its project be submitted for a second examination to another personal protection committee under conditions defined by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-2

En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet, dans des conditions prévues à l’article L. 1123-14 ou à l’article L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu’un avis par projet d’investigation clinique.

En cas d’avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat.