Article L1541-4 of the French Public Health Code

I.-Subject to the adaptations mentioned in II, the provisions of Title II of Book I of this Part are applicable in New Caledonia and French Polynesia, in the wording indicated in the right-hand column of the table in I:

ARTICLES	IN THE VERSION RESULTING FROM
L. 1121-1	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1121-2	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-3	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1121-4	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1121-5	Law n° 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-6	Law n° 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-7	Law no. 2019-180 of 8 March 2019
L. 1121-8	Ordinance no. 2020-232 of 11 March 2020 in French Polynesia Law no. 2012-300 of 5 March 2012 in New Caledonia
L. 1121-8-1	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1121-9	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-10	Law n° 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-11	Ordinance no. 2020-232 of 11 March 2020 in French Polynesia Law no. 2012-300 of 5 March 2012 in New Caledonia
L. 1121-12	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-13	Order no. 2018-20 of 17 January 2018
L. 1121-14	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-15	Order no. 2018-20 of 17 January 2018
L. 1121-16	Law n° 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-16-1, with the exception of III	Law no. 2019-774 of 24 July 2019
L. 1121-16-2	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1121-17	Law no. 2004-806 of 9 August 2004
L. 1122-1	Order no. 2018-1125 of 12 December 2018
L. 1122-1-1	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1122-1-2	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 112-1-3	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1122-1-4	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L 1122-2	Order no. 2020-232 of 11 March 2020 in French Polynesia Law no. 2004-806 of 9 August 2004 in New Caledonia

L. 1123-1	Ordinance no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-1-1	Ordinance no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-2	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1123-3	Order no. 2018-20 of 17 January 2018
L. 1123-5	Law no. 2004-806 of 9 August 2004
L. 1123-6	Law no. 2018-892 of 17 October 2018
L. 1123-7	Law no. 2020-1525 of 7 December 2020
L. 1123-7-2	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-8	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1123-9	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-10	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-11	Law no. 2012-300 of 5 March 2012
L. 1123-12	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-13	Law no. 2004-806 of 9 August 2004
L. 1123-14	Order no. 2016-800 of 16 June 2016
L. 1123-15	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1123-16	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1123-17	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1123-18	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1123-19	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1123-20	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022

L. 1124-1

Order no. 2022-1086 of 29 July 2022

L. 1125-1	Government Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-2	Government Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-3	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-4	Order n° 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-5	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-6	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L 1125-7	Government Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-8	Order n° 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-9	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-10	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-11	Order n° 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-12	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-13	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-14	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-15 with the exception of III	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-16	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-17	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-18	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-19	Order n° 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-20	Order no. 2022-582 of 20 April 2022
L. 1125-21	Government Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-22	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-23	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-24	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-25	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-26	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-27	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-28	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-29	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-30	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1125-31	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022

L. 1126-1	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-2	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-3	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-4	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-5	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-6	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-7	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-8	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-9	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-10	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-11	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-12	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-13	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-14, with the exception of III	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-15	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-16	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-17	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-18	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-19	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-20	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-21	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-22	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-23	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-24	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-25	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-26	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-27	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-28	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1126-29	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1127-1	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1127-2	Government Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1127-3	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1127-4	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-1	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-2	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-3	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-4	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-5	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-6	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-7	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-8	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-9	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-10	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-11	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022
L. 1128-12	Order no. 2022-1086 of 29 July 2022

II. – For the application in New Caledonia and French Polynesia of the provisions mentioned in I:

1° The reference: “L. 5311-1” is replaced by the reference: “L. 5541-3” ;

2° a) In Article L. 1121-1, after the words: “This person or his legal representative must be established in the European Union”, the following words are added: “, or in the Wallis and Futuna Islands or in New Caledonia or in French Polynesia”;

b) The seventh paragraph of Article L. 1121-3 is replaced by the following provisions:

By way of derogation from the provisions of the second paragraph, research involving the human person, other than that on products mentioned in Article L. 5541-3, may be carried out under the supervision of a qualified person provided that it meets the following conditions:

1° They involve products on a list drawn up by decree by the Conseil d’Etat; products for local use likely to appear on this list are proposed by the competent authority of New Caledonia or French Polynesia;

2° Entail only negligible risks and have no influence on the medical care of the person undergoing them.

c) The last paragraph of Article L. 1121-11 is replaced by the following provisions:

By way of derogation from the provisions of the second paragraph, research involving the human person, other than that relating to products mentioned in Article L. 5541-3, may be carried out without prior medical examination provided that it meets the following conditions:

1° It involves products included on a list drawn up by decree by the Conseil d’Etat; products for local use likely to appear on this list are proposed by the competent authority of New Caledonia or French Polynesia;

2° Entail only negligible risks and have no influence on the medical care of the person undergoing them.

d) In Article L. 1121-13, the words: “by the Director General of the Regional Health Agency” are replaced by the words: “by the High Commissioner of the Republic in New Caledonia or French Polynesia following the opinion of the locally competent health authority”, the words: “in an establishment mentioned in Article L. 5126-1” are replaced by the words: “in an establishment with an in-house pharmacy authorised by the competent authorities of New Caledonia or French Polynesia” and the words: “the good practices mentioned in Article L. 5121-5” are replaced by the words: “the good manufacturing practices for medicinal products laid down by the competent authorities of New Caledonia or French Polynesia”;

e) A paragraph is added to article L. 1121-15, worded as follows:

The authority responsible for health product safety in New Caledonia or French Polynesia is kept informed by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

f) In Article L. 1122-1, after the words: “Where non-interventional research concerns compliance with a treatment and its performance is in response to a request from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, the Haute Autorité de santé or the European Medicines Agency,” the following words are added: “or the competent authority in New Caledonia or French Polynesia. ” ;

g) In Article L. 1122-2, the words “biomedical research” are replaced by the words “research involving the human person”.

3° a) A second paragraph is added to Article L. 1123-1, which reads as follows: “The competence of these committees is extended to cover the whole of the French Polynesia:

The competence of these committees is extended to New Caledonia and French Polynesia.

b) A new paragraph is added to article L. 1123-7 as follows:

“Upon request to the relevant Committee for the Protection of Individuals or the National Agency for the Safety of Medicinal and Health Products, the High Commissioner of the Republic and the competent authority in New Caledonia and French Polynesia shall have access to all relevant information relating to the research mentioned in 1°, 2° and 3° of Article L. 1121-1. “

c) In Article L. 1123-7-2, after the words: “marketing authorisation”, the following words are inserted: “by the competent authorities of New Caledonia or French Polynesia” and a final sentence is inserted into the second paragraph of Article L. 1123-11 as follows:

“In particular, it may refer to the competent local health authority any request to ensure the safety of participants in research involving the human person. “

d) In Article L. 1123-12: the reference: “L. 5311-1” is replaced by the words: “L. 5541-3 or on products authorised by the local regulations in force in New Caledonia and French Polynesia respectively”.

e) In Article L. 1123-14, 10°, after the words “other Member States”, the words “New Caledonia and French Polynesia” are inserted. “

f) The first sentence of Article L. 1123-15 is replaced by the following provisions:

“Research involving the human being which is a national defence secret within the meaning of Article 413-9 of the Criminal Code and which is carried out for protection purposes shall be conducted in accordance with the provisions of this chapter.”;

g) In Article L. 1123-17 the words: “the authority designated in Article L. 1123-12 or in II of Articles L. 1125-1 and L. 1126-1” are replaced by the words: “l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé”

h) In Article L. 1123-18, the words: “mentioned in 1° of Article L. 1121-1” are replaced by the words: “interventional which involves an intervention on the person not justified by his usual care”;

i) In 3° of Article L. 1123-20, the words: “the request for modification of the research provided for in Article L. 1123-9” are replaced by the words: “the request for substantial modification of the research provided for in Article L. 1123-18”;

4° In IV of Article L. 1124-1, the words: “as defined” are replaced by the words: “meeting the definition provided for” and the references: “L. 5121-1-1, L. 5125-1 and L. 5126-1” are replaced by the words: “and to the pharmaceutical regulations applicable in New Caledonia or French Polynesia for medicinal products meeting the definition provided for in Articles L. 5121-1-1, L. 5125-1 and L. 5126-1. “

5° In Article L. 1125-12, the words: “by the Director General of the Regional Health Agency” are replaced by the words: “by the High Commissioner of the Republic in New Caledonia or French Polynesia after obtaining the opinion of the competent local health authority”;

6° a) For the application of Article L. 1121-1, references to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014, references to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and references to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are replaced by references to the rules applicable in mainland France under Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014, Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 ;

b) For the application of Article L. 1124-1, references to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 are replaced by references to the rules applicable in mainland France under Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 ;

c) For the purposes of Articles L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-4, L. 1125-5, L. 1125-7, L. 1125-16, L. 1125-17, L. 1125-20, L. 1125-21, L. 1125-28, L. 1125-31, references to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are replaced by references to the rules applicable in mainland France under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 ;

d) For the application of Articles L. 1126-1, L. 1126-2, L. 1126-4, L. 1126-6, L. 1126-15, L. 1126-16, L. 1126-19, L. 1126-20, L. 1126-27, L. 1126-29, references to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are replaced by references to the rules applicable in mainland France under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 ;

e) For the purposes of Article L. 1127-3, references to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are replaced by references to the rules applicable in mainland France under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 ;

f) For the purposes of Articles L. 1128-1, L. 1128-3 and L. 1128-12, references to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 are replaced by references to the rules applicable in mainland France under Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014.

Original in French 🇫🇷

Article L1541-4

I.-Sous réserve des adaptations mentionnées au II, les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans leur rédaction indiquée dans la colonne de droite du tableau du I :

ARTICLES	DANS LEUR REDACTION RESULTANT DE
L. 1121-1	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1121-2	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-3	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1121-4	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1121-5	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-6	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-7	Loi n° 2019-180 du 8 mars 2019
L. 1121-8	Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en Polynésie française Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 en Nouvelle-Calédonie
L. 1121-8-1	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1121-9	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-10	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-11	Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en Polynésie française Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 en Nouvelle-Calédonie
L. 1121-12	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-13	Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018
L. 1121-14	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-15	Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018
L. 1121-16	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-16-1, à l’exception du III	Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019
L. 1121-16-2	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1121-17	Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
L. 1122-1	Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018
L. 1122-1-1	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1122-1-2	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 112-1-3	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1122-1-4	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L 1122-2	Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en Polynésie française Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 en Nouvelle-Calédonie

L. 1123-1	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-1-1	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-2	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1123-3	Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018
L. 1123-5	Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
L. 1123-6	Loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018
L. 1123-7	Loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020
L. 1123-7-2	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-8	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1123-9	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-10	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-11	Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
L. 1123-12	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-13	Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
L. 1123-14	Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
L. 1123-15	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1123-16	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1123-17	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1123-18	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1123-19	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1123-20	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022

L. 1124-1

Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022

L. 1125-1	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-2	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-3	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-4	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-5	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-6	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L 1125-7	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-8	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-9	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-10	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-11	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-12	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-13	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-14	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-15 à l’exception du III	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-16	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-17	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-18	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-19	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-20	Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
L. 1125-21	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-22	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-23	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-24	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-25	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-26	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-27	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-28	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-29	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-30	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1125-31	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022

L. 1126-1	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-2	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-3	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-4	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-5	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-6	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-7	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-8	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-9	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-10	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-11	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-12	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-13	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-14, à l’exception du III	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-15	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-16	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-17	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-18	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-19	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-20	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-21	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-22	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-23	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-24	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-25	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-26	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-27	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-28	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1126-29	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1127-1	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1127-2	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1127-3	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1127-4	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-1	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-2	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-3	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-4	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-5	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-6	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-7	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-8	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-9	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-10	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-11	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
L. 1128-12	Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022

II. – Pour l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des dispositions mentionnées au I :

1° La référence : “L. 5311-1” est remplacée par la référence : “L. 5541-3” ;

2° a) A l’article L. 1121-1, après les mots : “ Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l’Union européenne ”, sont ajoutés les mots : “, ou aux îles Wallis et Futuna ou en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ;

b) Le septième alinéa de l’article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions suivantes :

Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d’une personne qualifiée dès lors qu’elles répondent aux conditions suivantes :

1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d’Etat ; les produits d’usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont proposés par l’autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ;

2° Ne comporter que des risques négligeables et n’avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête.

c) Le dernier alinéa de l’article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions suivantes :

Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès lors qu’elles répondent aux conditions suivantes :

1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil d’Etat ; les produits d’usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont proposés par l’autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française ;

2° Ne comporter que des risques négligeables et n’avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête.

d) A l’article L. 1121-13, les mots : “ par le directeur général de l’agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de l’autorité sanitaire localement compétente ”, les mots : “ dans un établissement mentionné à l’article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ dans un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur autorisée par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et les mots : “ bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5 ” sont remplacés par les mots : “ les bonnes pratiques de fabrication des médicaments fixées par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” ;

e) A l’article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

L’autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

f) A l’article L. 1122-1, après les mots : “ Lorsqu’une recherche non interventionnelle porte sur l’observance d’un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l’Agence européenne des médicaments, ”, sont ajoutés les mots : “ ou de l’autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française. ” ;

g) A l’article L. 1122-2, les mots : “ recherche biomédicale ” sont remplacés par les mots : “ recherche impliquant la personne humaine ”

3° a) A l’article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :

La compétence de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

b) L’article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

“ Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le haut-commissaire de la République et l’autorité compétente en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ont accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 1121-1. ”

c) A l’article L. 1123-7-2, après les mots : “ autorisation de mise sur le marché ”, sont insérés les mots : “ par les autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et il est inséré une dernière phrase au deuxième alinéa de l’article L. 1123-11 ainsi rédigée :

“ Elle peut notamment saisir l’autorité sanitaire compétente localement de toute demande permettant d’assurer la sécurité des participants aux recherches impliquant la personne humaine. ”

d) A l’article L. 1123-12 : la référence : “ L. 5311-1 ” est remplacée par les mots : “ L. 5541-3 ou sur des produits autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ”

e) A l’article L. 1123-14, au 10°, après les mots : “ des autres États membres ”, sont insérés les mots : “ de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française. ”

f) La première phrase de l’article L. 1123-15 est remplacée par les dispositions suivantes :

“Les recherches impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l’article 413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins de protection sont conduites conformément aux dispositions du présent chapitre.” ;

g) A l’article L. 1123-17 les mots : “ l’autorité désignée à l’article L. 1123-12 ou au II des articles L. 1125-1 et L. 1126-1 ” sont remplacés par les mots : “ l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ”

h) A l’article L. 1123-18, les mots : “mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1” sont remplacés par les mots : “interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle” ;

i) Au 3° de l’article L. 1123-20, les mots : “la demande de modification de la recherche prévue par l’article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “la demande de modification substantielle de la recherche prévue par l’article L. 1123-18” ;

4° Au IV de l’article L. 1124-1, les mots : “ tels que définis ” sont remplacés par les mots : “ répondant à la définition prévue ” et les références : “ L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ et à la réglementation pharmaceutique applicable en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française pour les médicaments répondant à la définition prévue aux articles L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. ”

5° A l’article L. 1125-12, les mots : “ par le directeur général de l’agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de l’autorité sanitaire compétente localement ” ;

6° a) Pour l’application de l’article L. 1121-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

b) Pour l’application de l’article L. 1124-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;

c) Pour l’application des articles L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-4, L. 1125-5, L. 1125-7, L. 1125-16, L. 1125-17, L. 1125-20, L. 1125-21, L. 1125-28, L. 1125-31, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

d) Pour l’application des articles L. 1126-1, L. 1126-2, L. 1126-4, L. 1126-6, L. 1126-15, L. 1126-16, L. 1126-19, L. 1126-20, L. 1126-27, L. 1126-29, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

e) Pour l’application de l’article L. 1127-3, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

f) Pour l’application des articles L. 1128-1, L. 1128-3 et L. 1128-12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.