Article L5124-6 of the French Public Health Code

Any pharmaceutical company exploiting a medicinal product or product subject to the provisions of Chapter I of this Title which takes the decision to suspend or cease marketing thereof or which has knowledge of facts likely to lead to the suspension or cessation of such marketing shall inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, specifying the reasons for its action, at least one year before the planned or foreseeable date in the case of medicinal products of major therapeutic interest referred to in Article L. 5111-4. Marketing may not be discontinued before the end of the period required to introduce alternative solutions to cover this need. If the medicinal product is not a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in the same article L. 5111-4, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is informed, with reasons, no later than two months before the suspension or cessation of marketing. In all cases, the pharmaceutical company must specify whether the suspension or discontinuation of marketing of the medicinal product is based on one of the grounds mentioned in 1° to 5° of Article L. 5121-9. In the event of an emergency requiring the suspension or discontinuation to take place before the expiry of the deadlines set out above, the company shall immediately inform the Agency, giving reasons for the emergency.

The pharmaceutical company exploiting a medicinal product or product subject to the provisions of Chapter I of this Title shall immediately inform the Agency of any action taken to withdraw a given batch.

Original in French 🇫🇷

Article L5124-6

L’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n’est pas un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111-4, l’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l’arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l’entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l’arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l’un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l’article L. 5121-9. En cas d’urgence nécessitant que la suspension ou l’arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l’entreprise en informe immédiatement l’agence en justifiant de cette urgence.

L’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l’agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.