Article R1161-5 of the French Public Health Code

I.-Where a programme is implemented without having been declared in advance, the Director General of the Regional Health Agency within whose jurisdiction the programme coordinator operates shall order that it no longer be implemented. The programme coordinator has thirty days from notification of this decision to declare the programme or to stop implementing it. The Director General of the Regional Health Agency may impose an administrative fine of up to 30,000 euros on the coordinator, under the conditions and in accordance with the procedures defined in articles L. 1435-7-1 and R. 1435-37, with the exception of 3° of II of the latter article, in the absence of a declaration or cessation of implementation of the programme after this period has expired.

II.-If a declared programme does not comply with one or more of the obligations set out in articles L. 1161-1 to L. 1161-4 and R. 1161-3, the Director General of the Regional Health Agency will inform the programme coordinator of the shortcomings observed and give it formal notice to rectify the situation.

The programme coordinator has thirty days from the date of notification of the formal notice to rectify the shortcomings observed. If no response is received within this period, the Director General of the Regional Health Agency will decide not to allow the programme to continue and may impose an administrative fine on the professional(s) responsible for the breach, in accordance with the conditions set out in I.

III.Where the programme is implemented in a way that is likely to endanger patients’ health, the Director General of the Regional Health Agency will give formal notice to the programme coordinator to cease implementation of the programme without delay.

If the programme is not ceased immediately, the Director General of the Regional Health Agency will decide not to allow it to continue and may impose an administrative fine under the conditions defined in I on the professional(s) responsible for the breach.

IV – In the cases provided for in I to III above, where the programme is implemented in several regions, the Director General of the relevant Regional Health Agency will inform the Directors General of the Regional Health Agencies concerned of the measures taken.

Original in French 🇫🇷

Article R1161-5

I.-Lorsqu’un programme est mis en œuvre sans avoir été préalablement déclaré, le directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle exerce le coordonnateur du programme ordonne la cessation de sa mise en œuvre. Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de cette décision, d’un délai de trente jours pour procéder à la déclaration du programme, ou pour cesser sa mise en œuvre. Le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative d’un montant maximum de 30 000 euros à l’encontre du coordonnateur, dans les conditions et selon les modalités définies aux articles L. 1435-7-1 et R. 1435-37, à l’exception du 3° du II de ce dernier article, en l’absence de déclaration ou de cessation de la mise en œuvre du programme après l’expiration de ce délai.

II.-Lorsqu’un programme déclaré ne répond pas à une ou plusieurs des obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 à L. 1161-4 et R. 1161-3, le directeur général de l’agence régionale de santé indique au coordonnateur du programme les manquements constatés et le met en demeure de régulariser la situation.

Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de la mise en demeure, d’un délai de trente jours pour mettre fin aux manquements constatés. En l’absence de réponse dans ce délai, le directeur général de l’agence régionale de santé prend une décision d’opposition à la poursuite du programme et peut prononcer une amende administrative dans les conditions définies au I à l’encontre du ou des professionnels responsables du manquement.

III.-Lorsque le programme est mis en œuvre selon des modalités susceptibles de mettre en danger la santé des patients, le directeur général de l’agence régionale de santé met en demeure le coordonnateur du programme de cesser la mise en œuvre du programme sans délai.

En l’absence de cessation immédiate du programme, le directeur général de l’agence régionale de santé prend une décision d’opposition à sa poursuite et peut prononcer une amende administrative dans les conditions définies au I à l’encontre du ou des professionnels responsables du manquement.

IV.-Dans les cas prévus aux I à III ci-dessus, lorsque le programme est mis en œuvre dans plusieurs régions, le directeur général de l’agence régionale de santé compétente informe les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées des mesures prises.