Article R1243-53 of the French Public Health Code

Within two months of the date on which the dossier is deemed to be complete, the Minister for Research and, where applicable, the Director General of the Regional Health Agency may, in the cases provided for in Article L. 1243-3, object to the organisation carrying out the activities covered by the declaration.

In the absence of notification of the decision to object within this period, the organisation may carry out the activities described in the declaration.

When the Minister responsible for research or the Director General of the Regional Health Agency has asked the organisation to complete the dossier, the period provided for in this article is suspended until receipt of the information requested.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-53

Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l’article L. 1243-3, s’opposer à ce que l’organisme assure les activités faisant l’objet de la déclaration.

A défaut d’une notification de la décision d’opposition dans ce délai, l’organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l’agence régionale de santé ont demandé à l’organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu’à la réception des éléments demandés.