Article R1243-66 of the French Public Health Code

In the event of infringement of legislative and regulatory provisions or failure to comply with the requirements mentioned in the second paragraph of Article R. 1243-62, the authorisation may be suspended or withdrawn by the Minister responsible for research. When the organisation is a health establishment, the decision to suspend or withdraw authorisation is taken jointly by the Minister for Research and the Director General of the Regional Health Agency.

Before any suspension or withdrawal decision is taken, the organisation is given formal notice by the Minister for Research to put an end to the breaches observed within a set period or to submit its observations. The managers of the organisation and the person responsible for the activity may be heard at their request. If the measures taken are not such as to put an end to the breaches observed or if the measures prescribed are not implemented within the time limit set, the Minister responsible for research and, where appropriate, the Director General of the Regional Health Agency, will notify the organisation of the suspension or prohibition decision.

The suspension decision specifies the requirements with which the organisation must comply in order to recover the benefit of the authorisation. The period of suspension may not exceed one year.

The prohibition decision may include requirements relating to the preservation of tissues, cells and their derivatives; it may organise their transfer to another organisation or, where appropriate, order their destruction.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-66

En cas d’infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l’article R. 1243-62, l’autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l’organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l’agence régionale de santé.

Avant toute décision de suspension ou de retrait, l’organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l’organisme et la personne responsable de l’activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé, notifient à l’organisme la décision de suspension ou d’interdiction.

La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l’organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l’autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

La décision d’interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d’un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.