Article R1243-65 of the French Public Health Code

Any change to the information contained in the application for authorisation or renewal of authorisation is immediately brought to the attention of the Minister for Research and, where applicable, the Director General of the Regional Health Agency. The latter may request any additional information in order to ensure that the modification in question does not affect compliance with the legislative and regulatory provisions or the requirements mentioned in the second paragraph of Article R. 1243-62.

In particular, the Minister responsible for research and, where applicable, the Director General of the Regional Health Agency must be informed of the following:

1° A change in the scientific director(s) of the authorised activities ;

2° A change in the nature of the elements and products prepared or preserved, their origin and how they were obtained;

3° The creation, acquisition, transfer or destruction of a collection.

In the event of a substantial change in the conditions under which the activities are carried out, the Minister responsible for research and, where applicable, the Director General of the Regional Health Agency may ask the organisation to submit a new application for authorisation, which must be submitted and examined in accordance with the same procedures and under the same conditions as the initial application.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-65

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l’agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s’assurer que la modification en cause n’affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l’article R. 1243-62.

Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l’agence régionale de santé :

1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;

2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d’obtention ;

3° La constitution, l’acquisition, la cession ou la destruction d’une collection.

En cas de modification substantielle des conditions d’exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé peuvent demander à l’organisme de présenter une nouvelle demande d’autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.