Article R5126-21 of the French Public Health Code

An internal-use pharmacy may have some of its control operations relating to the preparations mentioned in 1°, 2° and 3° of Article L. 5121-1 carried out by a subcontracted laboratory under the terms of a written contract. In this case, the managing pharmacist must ensure that the subcontracted laboratory has the necessary skills and resources to carry out the services. He shall inform the Director General of the regional health agency with territorial jurisdiction of the subcontracting or, if the services are requested by the in-house pharmacy of an armed forces hospital, the technical inspectorate of the armed forces pharmaceutical services. Where the subcontracting laboratory is part of a pharmaceutical manufacturing establishment, the subcontracting activity is authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

For an army hospital, when the subcontracting laboratory of the pharmacy for internal use is part of the Central Army Pharmacy, the subcontracting activity is authorised by the Minister of Defence, who informs the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

Original in French 🇫🇷

Article R5126-21

Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer certaines de ses opérations de contrôle relatives aux préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 5121-1 par un laboratoire sous-traitant en vertu d’un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s’assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l’exécution des prestations. Il informe du recours à la sous-traitance le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente ou, si les prestations sont demandées par la pharmacie à usage intérieur d’un hôpital des armées, l’inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d’un établissement pharmaceutique de fabrication, l’activité de sous-traitance est autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour un hôpital des armées, lorsque le laboratoire sous-traitant de la pharmacie à usage intérieur fait partie de la Pharmacie centrale des armées, l’activité de sous-traitance est autorisée par le ministre de la défense, qui en informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.