Article R6123-82 of the French Public Health Code

I.-For the purposes of article L. 162-30-5 of the French Social Security Code, the following are considered to be exceptional:

1° A graft with rare medical indications which, in the indication in question, has been the subject of research involving the human being validating its safety, which concerns an organ or tissues or a composite graft of vascularised tissues, not usually grafted within the scope of article L. 1234-2 or article L. 1243-6 of the present code or of the activity mentioned in 8° of article R. 6122-25 and which combines the transplantation of organs or parts of organs, tissues or vascularised tissues, from a living or deceased donor, and conservation techniques or specific immunological treatment related to the exceptional nature of the graft;

2° A graft meeting the conditions set out in 1° but which has not been the subject of prior research involving the human person, subject to the following cumulative conditions:

a) Absence of therapeutic alternative;

b) Situation involving the patient’s vital prognosis or involving a risk of major disability;

c) Effectiveness and safety of the graft, presumed to be favourable in the light of current scientific knowledge.

When an authorisation for an exceptional transplant is granted under 2°, the authorised establishment must carry out research involving the human being as soon as possible, in order to validate the safety of the treatment in the indication in question.

II – The list of exceptional transplants is specified by an order of the Minister for Health.

Original in French 🇫🇷

Article R6123-82

I.-Est considérée comme exceptionnelle pour l’application de l’article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale :

1° Une greffe aux indications médicales rares ayant fait, dans l’indication considérée, l’objet de recherches impliquant la personne humaine validant sa sécurité, qui concerne un organe ou des tissus ou une greffe composite de tissus vascularisés, non usuellement greffés dans le cadre de l’article L. 1234-2 ou de l’article L. 1243-6 du présent code ou de l’activité mentionnée au 8° de l’article R. 6122-25 et qui associe la transplantation d’organes ou parties d’organe, de tissus ou de tissus vascularisés, provenant d’un donneur vivant ou décédé, et des techniques de conservation ou de traitement immunologique spécifique en lien avec le caractère exceptionnel de la greffe ;

2° Une greffe répondant aux conditions prévues au 1° mais n’ayant pas fait l’objet de recherches impliquant la personne humaine préalables, sous réserve des conditions cumulatives suivantes :

a) Absence d’alternative thérapeutique ;

b) Situation engageant le pronostic vital du patient ou impliquant un risque de handicap majeur ;

c) Efficacité et sécurité de la greffe, présumées favorables en l’état des connaissances scientifiques.

Lorsqu’une autorisation de greffe exceptionnelle est accordée au titre du 2°, l’établissement autorisé met en œuvre dans les meilleurs délais les recherches impliquant la personne humaine permettant de valider, dans l’indication considérée, la sécurité de la prise en charge réalisée.

II.-La liste des greffes exceptionnelles est précisée par un arrêté du ministre chargé de la santé.