Article L6221-4 of the French Public Health Code

A medical biology laboratory established in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area may carry out the analytical phase of a medical biology examination begun in France, for insured persons covered by a French social security scheme, under the following conditions :

1° Where the laboratory is established in a Member State or Party whose accreditation conditions have previously been recognised as equivalent to those of this chapter, it must submit a declaration stating that it has been accredited by the competent authorities;

2° Where the laboratory is established in a Member State or Party whose authorisation or approval conditions have previously been recognised as ensuring operating standards equivalent to those of this chapter, it shall submit a declaration to the effect that it has an authorisation or approval issued by the competent authorities;

3° When the laboratory does not meet the conditions defined in 1° or 2°, the performance of examinations is subject to obtaining an administrative authorisation which is issued after verification that its operating standards are equivalent to those mentioned in Article L. 6221-2.

Original in French

Article L6221-4

Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d’un examen de biologie médicale commencé en France, pour des assurés d’un régime français de sécurité sociale, dans les conditions ci-après :

1° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d’accréditation ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu’il bénéficie d’une accréditation délivrée par les autorités compétentes ;

2° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d’autorisation ou d’agrément ont été préalablement reconnues comme assurant des normes de fonctionnement équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu’il bénéficie d’une autorisation ou d’un agrément délivré par les autorités compétentes ;

3° Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au 1° ou au 2°, la réalisation des examens est subordonnée à l’obtention d’une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles mentionnées à l’article L. 6221-2.