Article R1243-4 of the French Public Health Code

I.-The application for authorisation provided for in Article L. 1243-2 shall be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal entity requesting the authorisation, by any means that provides a date certain of receipt. This application specifies, for each establishment or organisation and, where applicable, for each of the sites of this establishment, the activities for which authorisation is sought and, for each activity, the tissues, their derivatives, the cells or the cell therapy preparations concerned.

II-This application may only be examined if it is accompanied by a supporting dossier, the form and content of which are specified by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, taken after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine and published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

This file includes :

1° Information on the premises, equipment and materials, staff, procedures and agreements with third parties;

2° Information on the removal of tissues and cells;

3° Information on the preparation process used;

4° Information on the finished product;

5° List of products and materials coming into contact with tissues, their derivatives, cells and cell therapy preparations;

6° Preclinical data, depending on the product which is the subject of the application, as well as clinical data, including the results of clinical trials and the therapeutic indications claimed;

7° Where applicable, information relating to the implementation of the procedures mentioned in Article R. 1243-17 ;

8° Where the application comes from a health establishment, a copy of the letter and the accompanying acknowledgement of receipt, certifying that the Director(s) General of the Regional Health Agency(ies) responsible for the region in which the establishment’s sites are located have been informed of the application for authorisation to carry out the activities referred to in Article R. 1243-1, as well as, where applicable, a copy of any letter indicating the Regional Health Agency’s observations on the implementation of such activities;

9° Where the establishment or organisation applies for the specific authorisation provided for in I of Article R. 1243-3-1 :

a) A list of the categories of tissues and their derivatives that will be the subject of the planned agreements, the corresponding therapeutic indications and the clinical justification for these agreements;

b) The storage and provision arrangements that will be required, in particular the minimum qualification requirements for the staff involved in these activities within the contracting establishment, as well as the essential conditions relating to the premises, access to them and the equipment;

c) A description of the means implemented to ensure the traceability of the tissues and their derivatives, the storage of which is planned;

d) A model agreement.

III -The application is deemed to be complete if, within one month of receipt, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not informed the applicant, by any means giving a date certain on receipt, of the information that is missing or incomplete and stating the time limit for providing it.

Original in French

Article R1243-4

I.-La demande d’autorisation prévue à l’article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l’autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.

II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d’un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comprend :

1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ;

2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ;

3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ;

4° Les informations sur le produit fini ;

5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;

6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l’objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d’essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;

7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l’article R. 1243-17 ;

8° Lorsque la demande émane d’un établissement de santé, une copie du courrier et de l’avis de réception l’accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l’établissement ont été informés de la demande d’autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l’article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l’agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;

9° Lorsque l’établissement ou l’organisme demande l’autorisation spécifique prévue par le I de l’article R. 1243-3-1 :

a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l’objet des conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les justifications cliniques de ces conventions ;

b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées, notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à ces activités au sein de l’établissement contractant ainsi que les conditions essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ;

c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ;

d) Un modèle de convention.

III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.