Article R1245-5 of the French Public Health Code

I. – The application for an import authorisation for therapeutic purposes, provided for in the first paragraph of II of Article L. 1245-5, is sent by the legal entities or natural persons mentioned in the same paragraph to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by any means that enables the application to be dated with certainty.

The application for an export authorisation for therapeutic purposes, provided for in the third paragraph of II of Article L. 1245-5, is sent by the establishments or organisations authorised under Article L. 1243-2 to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by any means which allows this application to be dated with certainty.

II. – The application is accompanied by a dossier which includes :

1° The precise designation of the product ;

2° Where applicable, a copy of the authorisation issued under Article L. 1243-2 and a copy of the authorisation issued by the competent authorities of the suppliers, as well as their translation into French;

3° Any information or document making it possible to establish that the requirements mentioned in article R. 1245-4 are met by the applicant establishments;

4° The name and address of each supplier or recipient and copies of written agreements concluded with suppliers established in a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area;

5° A description of the means put in place to ensure product traceability, conservation methods and product transport conditions;

6° Information on the removal of tissues and cells from the human body, the preparation process used, the products and materials coming into contact with the tissue elements or products mentioned in article R. 1245-1, and, for finished products, information on the finished product;

7° pre-clinical and clinical data, including the results of clinical trials and the therapeutic indications claimed, for imports of finished products.

III. – Legal entities or natural persons submitting an application for authorisation shall make available to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the other information mentioned in Annex III to Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards procedures for verifying equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells. They shall forward this information to the Commission at its request.

IV. – A decision by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, specifies the form and content of the dossier, as well as the list of documents and additional information required to examine the application. It is published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

V. – The application is deemed to be complete if, within one month of its receipt, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not informed the applicant, by any means capable of providing a definite date, of the information that is missing or incomplete and specifying the deadline for providing it.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-5

I. – La demande d’autorisation d’importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l’article L. 1245-5, est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

La demande d’autorisation d’exportation à des fins thérapeutiques, prévue au troisième alinéa du II de l’article L. 1245-5, est adressée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l’article L. 1243-2 au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

II. – La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte :

1° La désignation précise du produit ;

2° Le cas échéant, la copie de l’autorisation délivrée au titre de l’article L. 1243-2 et celle de l’autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;

3° Toute information ou tout document permettant d’établir que les exigences mentionnées à l’article R. 1245-4 sont satisfaites par les établissements demandeurs ;

4° Le nom et l’adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;

6° Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l’article R. 1245-1, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini ;

7° les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d’essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l’importation de produit fini.

III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande d’autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres informations mentionnées à l’annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces informations à sa demande.

IV. – Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.