Article R1418-1-1 of the French Public Health Code

I.-The national register mentioned in 4° of Article R. 1418-1 comprises three files:

1° The file relating to voluntary donors of haematopoietic stem cells and peripheral blood mononuclear cells;

2° The file relating to placental blood units;

3° The file relating to patients awaiting a haematopoietic stem cell transplant in France or abroad.

II – The Agency is responsible for

1° Managing the national register of voluntary donors of haematopoietic stem cells and peripheral blood mononuclear cells and the national register of placental blood units;

2° Registering national and foreign patients for whom an unrelated haematopoietic stem cell transplant has been indicated;

3° Searching for haematopoietic stem cells from France or abroad and making them available to French and foreign transplant teams.

III – In application of II, the Agence de la biomédecine sets :

1° Under 1° and 2°, the fee for access by French transplant teams to the national file and to the international donor and placental blood unit files;

2° Under 3°, the fees for services enabling haematopoietic stem cells, peripheral blood mononuclear cells or placental blood units to be made available to French or foreign transplant teams, as well as, where applicable, the amount of management fees corresponding to the provision of these cells or units.

IV – In order to carry out the activities mentioned in II, the Agency coordinates the action of the establishments or organisations which, on a voluntary basis, participate in the information, selection, registration and management of voluntary donors of haematopoietic stem cells and blood mononuclear cells on the file mentioned in 1° of I as well as the action of those who participate in the registration of placental blood units on the file mentioned in 2° of I.

These establishments or organisations participate in these activities within the framework of protocols established by the Agence de la biomédecine.

These protocols mention :

1° All the rules with which these establishments or organisations must comply in application of ethical principles, in particular those relating to donation, confidentiality and the protection of data relating to the donor or the placental blood unit;

2° The fixed amount of compensation proposed to the establishments or organisations mentioned in the first paragraph of this IV. This amount may change depending, in particular, on developments in HLA typing techniques.

Original in French

Article R1418-1-1

I.-Le registre national mentionné au 4° de l’article R. 1418-1 comprend trois fichiers :

1° Le fichier relatif aux donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique ;

2° Le fichier relatif aux unités de sang placentaire ;

3° Le fichier relatif aux patients en attente d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur le territoire national ou à l’étranger.

II.-L’Agence est chargée :

1° De la gestion du fichier national des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique et de celle du fichier national des unités de sang placentaire ;

2° De l’inscription des patients nationaux ou étrangers pour lesquels une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées a été posée ;

3° De la recherche et de la mise à disposition auprès des équipes de greffe françaises et étrangères de cellules souches hématopoïétiques en provenance de France ou de l’étranger.

III.-En application du II, l’Agence de la biomédecine fixe :

1° Au titre du 1° et du 2°, le tarif d’accès des équipes françaises de greffe au fichier national ainsi qu’aux fichiers internationaux de donneurs et d’unités de sang placentaire ;

2° Au titre du 3°, les tarifs rémunérant les prestations permettant la mise à disposition de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique ou d’unités de sang placentaire auprès des équipes de greffe françaises ou étrangères, ainsi que, le cas échéant, le montant des frais de gestion correspondant à la mise à disposition de ces cellules ou unités.

IV.-Afin d’assurer les activités mentionnées au II, l’Agence coordonne l’action des établissements ou organismes qui, sur la base du volontariat, participent à l’information, à la sélection, à l’inscription et à la gestion des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées sanguines sur le fichier mentionné au 1° du I ainsi qu’à l’action de ceux qui participent à l’inscription des unités de sang placentaire sur le fichier mentionné au 2° du I.

Ces établissements ou organismes participent à ces activités dans le cadre de protocoles établis par l’Agence de la biomédecine.

Ces protocoles mentionnent :

1° L’ensemble des règles auxquelles ces établissements ou organismes doivent se conformer en application des principes éthiques, notamment celles relatives au don, à la confidentialité et à la protection des données relatives au donneur ou à l’unité de sang placentaire ;

2° Le montant forfaitaire d’indemnisation proposé aux établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV. Ce montant peut évoluer en fonction, notamment, de l’évolution des techniques de typage HLA.