Article R6123-135 of the French Public Health Code

The nuclear medicine authorisation includes one of the following entries:

1° “A” entry, when the activity includes diagnostic or therapeutic procedures, excluding cancer therapy, performed by administering a radiopharmaceutical ready for use or prepared in accordance with the summary of product characteristics, using an aseptic process in a closed system;

2° “B” entry, when the activity includes, in addition to the procedures mentioned in 1°, the following procedures:

a) Diagnostic or therapeutic procedures involving the administration of radiopharmaceutical medicinal products prepared using an aseptic process in an open system;

b) Diagnostic procedures carried out in the context of explorations involving the cellular labelling of blood elements by one or more radionuclides;

c) Therapeutic procedures involving the administration of active implantable medical devices;

d) Therapeutic procedures for cancerous pathologies involving the administration of radiopharmaceuticals.

Original in French 🇫🇷

Article R6123-135

L’autorisation de médecine nucléaire comporte l’une des mentions suivantes :

1° Mention “A”, lorsque l’activité comprend les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ;

2° Mention “B”, lorsque l’activité comprend, outre les actes mentionnés au 1°, les actes suivants :

a) Les actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert ;

b) Les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d’explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;

c) Les actes thérapeutiques réalisés par l’administration de dispositif médical implantable actif ;

d) Les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l’administration de médicament radiopharmaceutique.