Article R6123-91-4 of the French Public Health Code

I.-An authorisation for cancer treatment may only be issued, maintained or renewed if the holder of the authorisation complies with a minimum annual level of activity on its geographical site, defined by modality, indication and, where applicable, specific therapeutic practice, and set by order of the Minister for Health.

This minimum annual level of activity is established by reference to available knowledge in terms of the safety and quality of medical practices. It concerns certain therapeutic modalities or certain surgical procedures, possibly by anatomical device or by pathology, determined on the basis of their frequency, or the complexity of their performance or subsequent management. It takes into account the number of operations performed or the number of patients treated annually.

In the case of a new establishment, the minimum annual activity is forecast and is at least equal to 80% of the threshold, provided that the activity achieved reaches the level of the minimum annual activity provided for in the first paragraph no later than two years after the activity is implemented. This period is extended to thirty-six months when the authorisation concerns the provision of treatment by external radiotherapy.

II – In the event of an exceptional and temporary event leading to a significant drop in activity, the Director General of the Regional Health Agency, at the express request of the holder, may defer application of I for a maximum period of two years, provided that the holder has made commitments to resolve the said event.

Original in French 🇫🇷

Article R6123-91-4

I.-L’autorisation de traitement du cancer ne peut être délivrée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l’autorisation respecte sur son site géographique une activité minimale annuelle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette activité minimale annuelle est établie par référence aux connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Elle concerne certaines modalités thérapeutiques ou certains actes chirurgicaux, éventuellement par appareil anatomique ou par pathologie, déterminés en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. Elle prend en compte le nombre d’interventions effectuées ou le nombre de patients traités annuellement.

Dans le cadre d’une création, l’activité minimale annuelle est prévisionnelle et au moins égale à 80 % du seuil, sous la condition que l’activité réalisée atteigne le niveau de l’activité minimale annuelle prévue au premier alinéa au plus tard deux ans après la mise en œuvre de l’activité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l’autorisation concerne l’exercice de l’activité de soins par la modalité de radiothérapie externe.

II.-En cas de survenance d’un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l’activité, le directeur général de l’agence régionale de santé, sur demande expresse du titulaire, peut surseoir à l’application du I pour une durée maximale de deux années et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement.