Article R6122-33 of the French Public Health Code

When, in application of the fourth paragraph of Article L. 6122-10, the Regional Health Agency issues an injunction under the conditions provided for in the second paragraph of Article R. 6122-27, the holder of the authorisation submits, during the submission period provided for in Article R. 6122-29, the supporting documents provided for in Article R. 6122-32.

The applicant attaches to this file a full report, covering the period provided for in the last paragraph of article R. 6122-23 and giving an account of the completion of the assessment procedure.

This report also presents the authorisation holder’s responses to the observations made by the Regional Health Agency in the aforementioned injunction.

Original in French 🇫🇷

Article R6122-33

Lorsque, en application du quatrième alinéa de l’article L. 6122-10, l’agence régionale de santé lui en fait l’injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article R. 6122-27, le titulaire de l’autorisation dépose, au cours de la période de dépôt prévue à l’article R. 6122-29, le dossier justificatif prévu à l’article R. 6122-32.

Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l’article R. 6122-23 et rendant compte de l’accomplissement de la procédure d’évaluation.

Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l’autorisation aux observations de l’agence régionale de santé figurant dans l’injonction susmentionnée.