Article R1233-5 of the French Public Health Code

Five copies of the application for authorisation or renewal of the authorisation must be sent by registered post with acknowledgement of receipt to the Director General of the Regional Health Agency. It may also be submitted against a receipt. Applications for renewal of the authorisation must be sent to the Director General of the Regional Health Agency seven months before the expiry date of the authorisation.

The application for authorisation or renewal of authorisation will only be considered and forwarded to the Director General of the Agence de la biomédecine for an opinion if it is accompanied by a complete file, the model for which is defined by order of the Minister for Health. This file must include information relating to the organisation of the retrieval activity and show the applicant’s commitments regarding the number and qualifications of the necessary staff.

The application is deemed to be complete if, within one month of receipt, the Director General of the Regional Health Agency has not informed the applicant, by registered letter with acknowledgement of receipt, of the list of missing or incomplete documents.

Failure by the Director General of the Biomedicine Agency to respond within three months will be deemed to constitute a favourable opinion.

For the purposes of the investigation, the Director General of the Regional Health Agency may carry out or arrange for any investigation to be carried out and request any additional documents.

Original in French

Article R1233-5

La demande d’autorisation ou de renouvellement de l’autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d’avis de réception, au directeur général de l’agence régionale de santé. Elle peut également être déposée contre récépissé. La demande de renouvellement de l’autorisation est adressée au directeur général de l’agence régionale de santé sept mois avant la fin de la date d’expiration de l’autorisation.

La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation n’est instruite et transmise pour avis au directeur général de l’agence de la biomédecine que si elle est accompagnée d’un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d’organisation de l’activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’agence régionale de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

L’absence de réponse du directeur général de l’agence de la biomédecine dans un délai de trois mois vaut avis favorable.

Pour les besoins de l’instruction, le directeur général de l’agence régionale de santé peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.