Article R6123-94-2 of the French Public Health Code

I. – Establishments authorised for systemic medicinal treatments for cancer with designation B or C must have on site :

1° The organisation of a medical permanence at least by means of operational on-call duty;

2° A continuous surveillance unit;

3° An organisation allowing specialised and reinforced care for patients whose treatment of malignant haemopathy or malignant solid tumour by intensive chemotherapy results in foreseeable aplasia of more than eight days, 24 hours a day, 7 days a week during the treatment period. To this end, a permanent medical presence is organised on site;

4° For the holder of an authorisation for systemic medicinal treatments for cancer with mention B, a haematological intensive care unit for the care of patients with haematological malignant tumours or solid malignant tumours in a situation of aplasia caused by intensive chemotherapy;

For the holder of an authorisation for systemic medicinal treatments for cancer with mention C, a paediatric haematological intensive care unit mentioned in 4° of article R. 6123-34-2 or an intensive care unit mentioned in 1°, 2° or 3° of article R. 6123-34-2 allowing the treatments mentioned in the previous paragraph;

II. – It has an organisation, in place or by means of an agreement, guaranteeing access for aplastic patients at risk of multi-organ failure to an intensive care unit which is close enough and accessible enough to guarantee patient safety and which has an air decontamination system.

Original in French 🇫🇷

Article R6123-94-2

I. – L’établissement autorisé à la modalité de traitements médicamenteux systémiques du cancer avec la mention B ou la mention C doit disposer sur le site :

1° D’une organisation d’une permanence médicale au-moins par voie d’astreinte opérationnelle ;

2° D’une unité de surveillance continue ;

3° D’une organisation permettant une prise en charge spécialisée et renforcée du patient dont le traitement de l’hémopathie maligne ou de la tumeur solide maligne par chimiothérapie intensive entraîne une aplasie prévisible de plus de huit jours, 24h/ 24h et 7 jours sur 7 pendant la période de traitement. A cet effet une permanence médicale est organisée sur place ;

4° Pour le titulaire d’autorisation de traitements médicamenteux systémiques du cancer avec mention B, d’une unité de soins intensifs hématologiques permettant la prise en charge des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques ou de tumeurs malignes solides en situation d’aplasie entraînée par une chimiothérapie intensive ;

Pour le titulaire d’autorisation de traitements médicamenteux systémiques du cancer avec mention C, d’une unité de soins intensifs hématologiques pédiatriques mentionnée au 4° de l’article R. 6123-34-2 ou d’une unité de soins intensifs mentionnée au 1°, 2° ou 3° de l’article R. 6123-34-2 permettant les prises en charges mentionnées au précédent alinéa ;

II. – Il dispose d’une organisation, sur place ou par voie de convention, garantissant l’accès des patients sous aplasie à risque de défaillances multi-organes dans une unité de réanimation dont la proximité et l’accessibilité permet de garantir la sécurité du patient et qui dispose d’un dispositif permettant la décontamination de l’air.