Article L1126-11 of the French Public Health Code

Performance studies may only be carried out in a place which has the human, material and technical resources appropriate to the performance study and compatible with the safety requirements of the persons undergoing it.

This place must be authorised for this purpose, for a specified period, in the case of performance studies involving an intervention on a person which is not justified by their usual care and which exposes them to risks and constraints which are not minimal, carried out outside places of care, as well as in hospital departments and in any other place where healthcare professionals practise when these studies require procedures other than those which they usually carry out as part of their activity, or when these studies are carried out on persons presenting a clinical condition other than that for which the department is responsible. This authorisation is granted by the Director General of the Regional Health Agency or by the Minister of Defence, if the site comes under his authority. However, authorisation is granted by the Minister for Veterans for sites located within the Institution nationale des invalides.

Original in French 🇫🇷

Article L1126-11

Les études des performances ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l’étude des performances et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.

Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit d’études des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé lorsque ces études nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces études sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois l’autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l’Institution nationale des invalides.